标准条款理解

GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系  要求》

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

1）采取措施以控制和纠正不合格；

2）处置后果。

与ISO 9001：2008标准相比，ISO 9001：2015标准的10.2.1 a）条款要求更明确、更丰富：

1. 不合格（不符合）定义为：“未满足要求。”此条款中的“不合格”，应是指通过监视和测量（9.1.1）发现的不合格，也包括了标准8.7“不合格输出”。

2. 标准明确了对已发生的“不合格”首先要予以应对。“应对”即是对“不合格”及时作出反应，如报告、标识、记录、区域划分等。

3. 在作出“应对”的基础上，“适用时”：一是要采取措施对不合格予以控制（限制）和纠正（改正）；二是要处置（处理）不合格引起的后果。

因此，应该根据具体的“不合格”情形和状态，采取以下的措施或措施之一：

1. 对“不合格”采取控制或限制措施，使其不扩散、不继续发生偏差，减少其影响（如环保、安全突发事件的应急准备处理）；

2. 采取“纠正”的措施，使其恢复并满足要求（如故障设备的修理）；

3. 对“不合格”导致的后果进行跟踪处理，以减少或减轻其后果的影响程度。

实际案例

案例A：

某组织2017年12月内审时开出的一项不符合报告内容为：2017年10月已完成的XX产品，产品装配过程工序控制由某外部供方进行，但未能提供对该外部供方生产过程控制跟产确认记录和在产品生产前对该外部供方进行技术质量要求交底的相关资料。不符合报告的整改资料为：补充提供了2017年9月产品装配的外部供方生产过程控制的跟产确认记录及技术质量交底记录等。

案例B：

某组织在2018年1月5日核查登记了在用检验试验设备，发现部分设备检定已过期，如万能试验机WES-600检定证书有效期为2017年10月9日，于是安排送检并取得了合格检定证书（有效期2019年1月9日止）。审核员现场交流中发现，组织在发现检测设备检定证书已过期后只采取了重新送检的措施。