“不合格”的应对措施

针对不同“不合格”的表现情形和状态，按ISO 9001：2015标准10.2.1a）要求，可对“不合格”采取如下相应措施：

1.策划未满足要求

需要对未满足要求的策划及结果采取纠正措施，重新进行策划或对已策划结果进行修订和完善，以确保过程运行或过程结果放行满足规定的要求。

2.实施、监测未满足要求

（1）过程运行状态的不合格：此类“不合格”均需要采取纠正措施（以及可能的控制措施）。如发生以下情况时，此类不合格在采取纠正措施的同时，必须对已形成的结果进行跟踪：

①当发现测量设备不合格时，按ISO 9001：2015标准7.1.5.2条“测量溯源当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施”要求，进行处置和结果的有效性跟踪。

②当发现运行环境不符合要求时，应该关注在运行环境不符合要求的具体时间段对产品质量的潜在影响（如服务行业运行环境不良可能对人的健康影响等）。

（2）过程运行或过程结果监测的不合格：此类“不合格”均需要采取纠正措施（以及可能的控制措施）。

（3）过程运行记录或过程结果监测证据反映的原始状态不合格或未有原始状态证据，通常是对以往过程运行状态的追溯、跟踪或检查中产生的不合格。此类“不合格”（或“不符合”）已成为事实，并形成了相应的过程结果（其结果可能是满足要求的，也有可能为不符合要求或有缺陷的结果）。故应对处置时，一般情况下，已经没有对此“不合格”进行控制或进行纠正的必要性（如对过去没有的设备运行记录进行现场补做，或过去运行数据的重新修正等），但需要采取其他措施，即对此“不合格”形成的后果进行有效处置，分析、确认和跟踪其过程结果是否满足要求或是否存在潜在的风险，如对过程结果监测证据的跟踪、交付后的顾客沟通/走访等，以减少或减轻由于不合格后果可能造成的影响或风险，并为后续制定纠正措施提供相应的分析信息。

本文案例A就是属于此类“不合格”。案例A整改资料仅为补充提供了2017年09月产品装配外包方生产过程控制的跟产确认记录，但这不能够作为此“不合格”的有效纠正资料，只是“后补资料”的行为。

在特殊情况下，对已成事实的“不合格”，既需要采取纠正的措施，同时还需要对其“不合格”可能导致的结果进行跟踪，如对于仍在使用但检定或校准证书标明的有效期时间已过的测量设备，组织已无法确定在用设备的精度是否满足要求，除立即停用、进行送检（纠正）外，还应该对从检定或校准时间到期之日至停用期间已进行测量结果的有效性进行跟踪和关注，以控制可能存在的产品质量风险。本文案例B就是属于此类“不合格”。组织在进行不合格处置时，除对万能试验机WES-600等进行重新检定外，还需要评估从2017年10月9日（到期）至2018年01月9日（设备送检合格）期间已进行测量结果的有效性。