3、组织机构及职责分配：质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，需要完成以下工作：
（1）分析现有组织结构，绘制 “组织机构图”。
（2）将质量管理体系的各要素分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。
（3）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员的职责。

（4）明确对质量管理体系和过程的全部要素，明确责任人员的职责和权限。

4、资源配置：资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。

三、质量管理体系建立阶段 

1、编制质量管理体系文件：质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。
    质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

2、质量管理体系文件的审核、批准、发布：质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

四、质量管理体系试运行阶段 

1、质量管理体系试运行：完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部审核的次数，通过内部审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

3、内部质量审核和管理评审：内部审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。