随着GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准（以下简称新版标准）的发布实施，由于新版标准不适用要求的确定条件与GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》标准（以下简称旧版标准）条款的删减条件存在一定差异，使得标准应用组织在确定其质量管理体系范围不适用新版标准的某些要求时存在一些困惑，同时也造成审核员进行相关不适用要求审核时存在一定疑虑。本文对此进行了初步分析，并提出了新版标准不适用要求的审核要求，旨在为组织确定其质量管理体系范围不适用新版标准要求的判定准则提供参考，以满足认证机构和审核员在审核方案策划、审核实施和认证决定的一致性需求。

新版标准 4.3 条款规定了组织确定某项标准要求不适用于其质量管理体系的条件，即“只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求”。同时，标准的附录A.5适用性指出，“本标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用‘删减’一词。然而，组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。因此，只有经过评审，当所确定的不适用新版标准的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，才可不适用。

同时，新版标准要求“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由”。因此，当组织确定其质量管理体系不适用标准某条款时，应将所确定的不适用条款及其理由形成成文信息，不适用的理由应符合组织的实际且充分、合理，不能仅因不愿意或难以实施某过程、活动或要求，就选择不适用标准的某项要求。组织在确定某个要求是否适用时可考虑“没有这个要求会出什么问题；满足这个要求会增强顾客满意吗？如果组织不承担该要求的责任，应该谁承担？过程责任外包，组织责任是什么？”。

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认证机构在初次审核的文件评审时，文审人员应对组织的成文信息进行评审，初步确认组织所确定的标准有关要求不适用的合理性及理由说明的充分性；现场审核时，审核组应进一步确认其不适用要求确定的合理性和理由的充分性，并确保审核记录、审核报告中的相关表述应与组织提供的成文信息保持一致；再认证、监督或换版审核时，应对不适用条款的持续适宜性予以确认。