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1.新版标准8.3不适用与旧版标准删减7.3

在GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准中，对“设计和开发”的定义是“将对客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程”，这就意味着：只要有把客体的要求转换为更详细要求的过程，就存在设计和开发活动。根据新版标准这一定义，只有不对最终产品定义或增加任何技术细节时，方可认为无产品设计和开发活动，才能不适用8.3条款。因此，如果遇到原认证范围中某产品有删减7.3设计和开发时，如“某产品的制造/删减7.3设计和开发”，其删减理由为：依据顾客提供的图样进行产品制造，无产品设计和更改的责任和能力。在进行换版审核时，就应进一步考虑：该组织实际有无设计和开发活动，虽然认证范围只有某产品的制造，但是否存在产品的工艺设计或包装设计等活动；如果组织确实没有这些活动，顾客是否认为其有评审、变更管理或其他相关义务，组织需要对质量后果承担责任；如果有，则8.3不宜不适用，审核或认证范围应表述为：“某产品的制造”，无不适用条款表述。在编制审核计划时，应安排审核8.3，不应遗漏该条款。审核时，可结合产品的制造过程控制（8.5）审核产品工艺设计或包装设计等过程应用标准8.3条款的运行控制情况。

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2.新版标准8.4不适用与旧版标准删减7.4

新版标准条款8.4的标题由旧版标准的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，内容包括“8.4.1总则”“8.4.2控制类型和程度”和“8.4.3提供给外部供方的信息”，删除了旧版标准中“7.4.3采购产品的验证”条款，但其内容在新版标准8.4.2d）中也有所体现。适用范围不仅仅局限于采购产品，还增加了对外包过程和外部提供服务的控制要求，组织应识别是否存在外包过程和外部提供的服务，并采取了必要的控制措施。新版标准明确要求组织应对其外部供方进行控制，应针对不同的供方规定相应的控制要求，并实施有效控制。新版标准增加了制定对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求，强调组织应关注外部供方为组织提供产品和服务的绩效，应采取适宜的方法对外部供方绩效进行持续监视。明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的成文信息，组织在决定控制的类型和程度时，需要考虑这些过程、产品和服务对于其向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。同时，将对人员资格的要求扩充为“能力”要求。