文件管理是体系管理的一个核心内容，一般在内审、管理评审及邀请认证机构外审时，文件评审都是一个很重要的环节。 ISO 9001:2015版标准对"成文信息"的要求比较灵活，强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。

只有在用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据或经验分享时才有可能需要成文信息，不能简单粗暴地以认证为目的或为接受外部检查而将质量管理体系过度文件化。

 "成文信息"应与组织的规模、活动类型、过程、产品和服务、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适应。文件并不是越多越好，主打一个适宜，因需而定，详略得当，与企业实际情况一致，合理性、实用性和可执行性最关键。

成文信息分为两种：第一种是"保持成文信息"，第二种是"保留成文信息"。保持成文信息的目的是：支持过程运行（有章可循）;保留成文信息的目的是：确信其过程按策划进行（有据可查）。

 审核要点：

1）用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据或经验分享保持和保留的成文信息：确定了哪些成文信息？是否符合标准要求？标准要求外，还有哪些成文信息？

2）成文信息的控制：包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的管理是否符合要求，文件的访问以及保护情况否妥善等。

审核应对：

1）提供《文件控制程序》《文件记录控制程序》及《文件清单》注明文件的适用状态；

2）提供标准要求保持和保留的"成文信息":

有策划文件：包括质量管理体系的范围、质量方针、质量目标等。

有运行过程中的文件：组织架构图、质量管理体系的过程路线图、流程图或过程描述、跨部门的流程性管理文件、生产计划、操作规程或标准等操作性文件、检验检测方案、批准的供方清单、试验和检验计划、质量计划和质量手册等。

有结果实现的证据：包括为提供符合要求的证据所需的文件，如记录和报告。

外部成文信息：包括适用的法律法规、标准规范、或其他相关方的文件，如技术说明书等。