4组织环境

4.1理解组织及其背景

审核要点：组织在策划质量管理体系时候是否考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素？是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响？是否获取和监视相关信息？

内部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等。这些内外部因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审。

审核应对：可提供企业简介，简介要充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）等。提供《内外部环境因素识别分析与监视评审表》或公司工作例会或管理评审会会议纪要，内容应包含对公司的内部和外部因素的相关信息进行的监视、评价和更新。

4.2理解相关方的需求和期望

审核要点：本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。

相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

审核应对：证明公司已识别影响公司发展的内外部相关方，并定期监控和评审。可提供《相关方及其要求信息识别分析和监视评审表》，表中收集顾客、供方、员工和政府机构相关方的需求，并定期进行监视评审。

4.3确定质量管理体系的范围

审核要点：公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持？

国审核应对：提供公司《质量手册》《程序文件》以及支持性文件，内容应涵盖上述条款要求。

4.4质量管理体系及其过程

审核要点：否结合组织的实际及产品和服务特点，按照本条款 a )~ h ）的要求对质量管理体系及其过程进行了策划；是否为支持过程运行，根据过程的特点复杂程度和重要性识别了需要保持的成文信息、需要保留的必要的成文信息。

审核应对：提供质量管理体系成文信息的证据。