技术员说：“我们没有把设计开发纳人质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。”

审核员问公司经理：“为什么不把设计开发纳人质量管理体系控制？”

经理回答：“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦，因此我们就不纳人管理了。”

该公司申请认证的范围是“高压硅堆系列产品的制造、销售”。

14案例分析：

对引进工艺的消化、吸收、转化也存在着设计开发的工作。公司既然申请认证的范围覆盖了高压硅堆系列产品，就应把与此系列产品有关的各个产品实现过程都纳入质量管理体系的控制范围。

本案违反了标准“1．2应用”的“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。”所规定的删减条件。

案例15:

在某建筑装饰构件生产厂，其产品是由水泥、沙子和各种添加物按配比搅拌均匀后，在模型中放人玻璃纤维布及加强筋，然后填人混合料而成。审核员看到在车间四周有许多已由模型中脱模的产品靠墙而立。

审核员问检验员：“这些产品检验了没有？”

检验员说：“我们是百分之百检验，检验完一件就拉到外面场地去，因此这些是没有完成检验的产品。”

审核员问：“有没有可能出现已经检验完而来不及拉出去的产品？”

检验员：“有时候也可能有，但我们都能记住哪些是检验完的。”

审核员看到，产品摆放比较混乱，因为由模型中脱模出来的产品时间不同，有快有慢，因此到处都可能有已经完成的产品，但是产品上没有任何检验状态的标记。

15案例分析：

这是产品的检验状态标识不明的问题。即使检验员能记住产品的检验状态，但是由于现场到处都摆放着产品，难免没有混淆的时候。检验员可以使用粉笔在检验合格的产品上打“勾”，对不合格品在不合格部位打“叉”，就可以对产品的状态进行标识了。

本案违反了标准“7．5．3标识和可追溯性”的“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”

案例16:

在《质管部工作手册》上规定：“定期召开公司的质量例会，对各部门质量情况进行讨论交流……”。

审核员问质管部部长：“你们多长时间召开一次质量例会？”

质管部长回答：“一般是半个月开一次。”

审核员查看最近半年来的质量例会记录时发现，有两次会议时间间隔超过一个月。质管部长说：“那两次是因为工厂正在赶任务，大家都很忙，因此时间就拖下来了。”