(1)质量手册的定义
· 质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述；
· 质量手册可以是：

①一组或一部分质量体系程序文件；

②针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；

③多份文件或多层次的文件；
④可独立应用的或是其他形式的文件。
(2)质量手册的作用
· 阐述公司的质量方针、描述质量体系和程序的要求；
· 为质量体系审核提供依据；
· 对外展示其质量体系，证明其质量体系符合某一种质量保证模式标准的要求。

• 封面、批准页

  手册编号、版本、生效日期、最高管理者批准令。

• 前言 / 目录

  公司简介、编制目的、适用范围、删减说明（如有）。

• 规范性引用文件、术语定义

  引用标准（ISO 9001、GB/T 19001）、专用术语。

• 组织环境

  内外部因素、相关方需求与期望。

• 领导作用
  质量方针、质量目标

  管理者代表任命与职责。

• 质量管理体系范围与过程

  体系边界、过程关系图 / 矩阵、PDCA 与过程方法。

• 支持（资源）

  人员、设施、设备、监测资源、能力、文件化信息控制。

• 运行（产品 / 服务实现）

  策划、需求评审、设计开发、采购、生产 / 服务提供、标识追溯、放行、不合格输出控制。

• 绩效评价

  顾客满意、监视测量、内部审核、管理评审。

• 改进

  不合格与纠正措施、持续改进。

• 附录

  组织架构图、职责权限、程序文件清单、记录清单。

· 批准
—须经管理层责任人批准；
—从批准的实施日期开始实施。
· 分发
—企业内只允许使用受控文本；
—应发至使用手册的所有部门或人员手中；
—发放应登记记录分发号。
· 更改
—更改应按程序规定办理批准手续；
—更改所有受控手册；
—更改应记录。
· 使用与保管
—需使用手册的人员应能够方便地查阅手册的有效版本；
—保管不应导致损坏或丢失；
—对损失或丢失的补发应按程序规定进行。