条款"8.1运行的策划和控制"审核要点

条款"8.1运行的策划和控制"是针对特定产品和服务的具体活动和过程的策划，策划对象为产品、项目、合同、工程，而非 QMS 。

审核关注：

1）组织是否按照本条款对其所确定的所有过程进行了策划、实施和控制？

2）组织对所确定的每个过程策划、实施和控制内容：产品和服务的质量目标，要求和职责；所需生产服务过程（识别一般过程关键过程和特殊过程）；所需文件，记录；所需资源和设施；确定验收和接收准则；确定测量、监视、验证、检验、试验、确认活动的安排；特定项目的特殊措施（如对资源、验证的特殊要求）等。

3）组织所策划的输出是否适合于组织的运行？

4）组织是否严格控制策划的变更？一旦发生变更时，组织是否评审非预期变更的后果？必要时，采取措施减轻不利影响？

5）组织是否能确保外包过程受控？

审核应对：

1）通用质量工作计划、质量工作大纲；策划会议纪要；项目生产服务计划；质量保证计划、产品标准化大纲、技术组织措施等。

2）产品标准、服务标准、工艺规程、作业指导书及适用的标准规范等；

3）原料采购验收标准、半成品、成品验收标准、检验计划、工艺巡检标准与计划、外包方资质要求、投标人资质要求等；

4）人员配备、生产线状况、物流单位的选择等；

5）应保持成文信息：《运行的策划和控制程序》《设计和开发控制程序》《生产和服务过程管理程序》《采购管理流程制度》等。

注：本条款主要为8.2-8.7的统一策划，审核应对要注意与各子过程的区别，特别是各子过程间的关系处理。本条款并未规定每个具体过程如何实施，只是提出宏观要求，比如"产品和服务的设计和开发"过程，组织可按照本条款的要求编制《设计和开发控制程序》，但结合到具体的产品、服务、项目的"设计和开发"的要求则在8.3条款中策划并进行控制，后续的采购、生产、交付乃至售后服务等均结合8.3条款的输出进行控制。