7.5.3成文信息的控制

7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息,以确保:

a )在需要的场合和时机,均可获得并适用;

b)予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失）

7.5.3 2为控制成文信息,适用时,组织应进行下列活动:

a)分发、访问、检索和使用;

b )存储和防护,包括保持可读性;

C)更改控制(如版本控制);

d )保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息,组织应进行适当识别,并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护,防止非预期的更改。

注:对成文信息的”访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。

[理解与实施要点]

1.在需要的地方必须有文件,车间岗位需要悬挂文件,如果干什么事情,也要有管理制度;

2.要把相关质量管理体系管理和保护,不能泄密,不当使用或缺失;

3.文件控制是指导对文件的编制、评审、批准、分发、访问、检索、使用、存储、防护、更改、再次批准标识、保留、回收和作废等全过程活动的管理。

4.外来文件包括:组织采用的各种外部标准、顾客的特殊要求、顾客的特定文件和政府法律法规要求等。

5.外来文件应进行适当识别并控制,做好清单,做好分发登记记录。

7.5.3.2.1记录保存

组织应有一个确定的形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规组织和顾客的要求。

应保存生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期,再加一个日历年,除非顾客或监管机构另有特殊要求。

注:生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。

[理解与实施要点]

1.明确记录保存的要求对记录保存过程建立文件需要满足法律法规及公司内部要求及顾客的要求。

2.明确记录的保存期限的要求(生产件批准文件、工装记录(包括维护和所有权)产品和过程设计记录、采购订单(如适用)或者合同和修正),保存期为生产或服务的有效期,再加1年。

7.5.3.2.2工程规范

组织应有形成文件的过程,描述基于顾客要求的进度进行所有顾客工程标准规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时,请参见ISO9001第8.3.6条的要求,当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时,请参见ISO9001第8.5.6.1条的要求。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。

应当在收到工程标准规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注:当设计记录引用了这些规范,或这些规范影响了生产件批准过程的文件,例如:控制计划风险分析(如FMEA )等时,这些标准规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

[理解与实施要点]

1.需要对顾客工程规范管理过程形成文件,特别是的当发生更改时;

2.按顾客的要求进行评审、分发和实施;

3.工作规范的更改按ISO9001第8.3.6和8.5.6条进行管理;

4.组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。

5.工程规范更改收到通知后10个工作日内完成评审;

6.如果规范的变更影响到PPAP时, 需要更新PPAP文件。